ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΚΑΙ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ

Αθήνα,  8  Απριλίου    2024

ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ  ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΚΑΙ  ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΤΑ  ΣΥΝΟΔΩΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΩΝ ΜΕ  ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ

Ο ΕΔΟΕΑΠ είναι ο Ασφαλιστικός Οργανισμός Επικούρησης, Περίθαλψης και Πρόνοιας των Απασχολουμένων στα Μέσα Μαζικής Ενημέρωσης και Ψυχαγωγίας, Επιχειρήσεων και Εκμεταλλεύσεων που δραστηριοποιούνται σε όλη τη χώρα, καθώς και των συνταξιούχων του. Ο Οργανισμός μας ιδρύθηκε το έτος 1968,  είναι Νομικό Πρόσωπο  Ιδιωτικού Δικαίου και διέπεται από τις διατάξεις του Αναγκαστικού Νόμου 248/1967  όπως αυτός έχει τροποποιηθεί και ισχύει σήμερα και του Καταστατικού του. Το πλήθος των άμεσα και έμμεσα ασφαλισμένων του ΕΔΟΕΑΠ είναι κατά προσέγγιση 28.000. Ο ΕΔΟΕΑΠ προσφέρει -μεταξύ άλλων- και υπηρεσίες υγείας πρωτοβάθμιας περίθαλψης.

Α. ΓΕΝΙΚΑ

Ο ΕΔΟΕΑΠ προκηρύσσει ανοικτό  διαγωνισμό για την προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικού και  βιοχημικού  αναλυτή μετά  συνοδών εξοπλισμών  με  παραχώρηση   χρήσης των αντίστοιχων  αναλυτών και  κριτήριο κατακύρωσης την  πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά.

Β. ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 

Ο ετήσιος προϋπολογισμός των αιματολογικών  αντιδραστηρίων  προβλέπεται  στις 10.000 €  συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ και για τα  βιοχημικά σε  7.000 €   συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ.

Η  παραχώρηση χρήσης των  αναλυτών, όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο των τεχνικών προδιαγραφών, η μεταφορά τους στις εγκαταστάσεις του ΕΔΟΕΑΠ στην Αθήνα  (Σισίνη 18),  η εγκατάστασή των αναλυτών και των παρελκομένων τους, η παράδοσή τους σε πλήρη λειτουργία, η εκπαίδευση του αναγκαίου προσωπικού του ΕΔΟΕΑΠ με  δωρεάν αντιδραστήρια  κ.λπ., καθώς και η διασυνδεσιμότητά τους με το σύστημα Lis του εργαστηρίου.

Γ. ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ -ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ

1. Δικαίωμα συμμετοχής έχουν οι εταιρείες εμπορίας που δραστηριοποιούνται στον χώρο των ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων.
2. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι η προσφέρουσα εταιρεία είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κλπ) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του οίκου κατασκευής.
3. Κατάθεση στοιχείων με την υψηλή επαναληψιμότητα του μηχανήματος, τεκμηριωμένη με πιστοποιητικά και γραφικές παραστάσεις από τον οίκο κατασκευής.
4. Κατάθεση πλήρους αναφοράς σχετικά με την ακρίβεια των μετρήσεων (από το μηχάνημα) σε σχέση με τις εκάστοτε μεθόδους αναφοράς.
5. Κατάθεση Υπεύθυνης Δήλωσης του Ν. 1599/86  ότι με την παράδοση του μηχανήματος θα παραδώσει βεβαίωση του οίκου κατασκευής με την ημερομηνία  κατασκευής του  αναλυτή.
6. Prospectus  για το συγκεκριμένο σύστημα που θα παρέχει τα γενικά χαρακτηριστικά του.
7. Έγγραφη δήλωση ότι ο  προσφέρων εγγυάται την καλή λειτουργία του συστήματος ή μηχανήματος για το χρονικό διάστημα της σύμβασης, ως επίσης ότι αναλαμβάνει την υποχρέωση να διαθέσει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας και χειρισμού καθώς και τα προστατευτικά μέτρα ασφάλειας προσωπικού και υλικού.
8. Στην τεχνική προσφορά οι συμμετέχουσες εταιρείες θα καταθέσουν ένα σύντομο προφίλ της εταιρείας τους, καθώς και αναλυτικά τεχνικά φυλλάδια του προσφερόμενου μηχανήματος.
9. Οι συμμετέχουσες εταιρείες θα βεβαιώσουν εντός της τεχνικής προσφοράς ότι πληρούν τις προϋποθέσεις συμμόρφωσης με την Υπουργική Απόφαση ΔΥ 8δ/1348/2004 (ΦΕΚ Β32/16.01.2004), περί της τήρησης αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής φύλαξης, διαχείρισης και διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επίσης θα πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλα τα υλικά πληρούν τις προδιαγραφές CE της αντίστοιχης κατηγορίας υλικού. Επιπλέον ο κατασκευαστής και ο διανομέας του κάθε υλικού οφείλει να έχει πιστοποίηση κατά ISO 9001 ή  άλλο σύστημα ποιότητας.
10.  Στην τεχνική  τους προσφορά οι συμμετέχουσες εταιρείες θα δηλώσουν ότι αποδέχονται όλους ανεξαιρέτως τους όρους της παρούσας διακήρυξης.
11. Οι συμμετέχουσες εταιρείες θα απαντήσουν αναλυτικά στα ζητούμενα των κεφαλαίων Γ, Δ, Ε, Ζ και Η.
12.  Οι συμμετέχουσες εταιρείες θα δηλώσουν ότι θα υποστηρίζουν το προσφερόμενο μηχάνημα με όλα τα απαιτούμενα ανταλλακτικά και  υποστήριξη  τουλάχιστον για τα επόμενα 10 έτη.
13.  Στην τεχνική προσφορά δεν θα υπάρχει κανένα στοιχείο σχετιζόμενο με την οικονομική προσφορά, επί ποινή αποκλεισμού.
14. Όλες  οι  τεχνικές προσφορές θα  πρέπει να  κατατεθούν και σε  ηλεκτρονική μορφή σε CD ή  USB

Δ. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Οι προσφερόμενοι  αναλυτές   

1. Να είναι καινούργιοι και αμεταχείριστοι, της πλέον σύγχρονης τεχνολογίας κατάλληλοι για χρήση σε χώρους Υγείας και να περιλαμβάνουν όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για την ορθή λειτουργία τους.
2. Ο προμηθευτής να έχει πιστοποιητικό εμπορίας και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με την ΥΑ 1348 και με τις απαιτήσεις του ISO 13485.
3. Να υπάρχουν και να κατατεθούν έγκυρα πιστοποιητικά ISO.
4. Να υπάρχει συμμόρφωση CE βάσει της ισχύουσας Οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
5. Ο προμηθευτής θα πρέπει να  διαθέτει αποδεδειγμένα επιστημονικό και τεχνικό  προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο και  πιστοποιημένο.
6. Να αναφέρεται ο χρόνος ανταπόκρισης των τεχνικών σε  περίπτωση βλάβης.
7. Όλα τα εγχειρίδια χρήσης αντιδραστηρίων και αναλυτή να παρέχονται και στην Ελληνική γλώσσα και σε ηλεκτρονική μορφή (χρειάζεται μόνο  η  διαβεβαίωση με υπεύθυνη δήλωση και  η προσκόμιση θα  γίνει  μόνο  με την κατακύρωση).
8. Να κατατεθεί έγγραφη δήλωση ότι ο προμηθευτής αναλαμβάνει την υποχρέωση εκπαίδευσης του προσωπικού του Οργανισμού πάνω στη λειτουργία των αναλυτών, με  αντιδραστήρια και βοηθητικά, χωρίς την επιβάρυνση του Οργανισμού.
9. Τυχόν ασήμαντες παρεκκλίσεις από τα καθοριζόμενα τεχνικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά της παρούσης μπορούν να γίνουν αποδεκτές από την Επιτροπή Αξιολόγησης εφόσον δεν είναι αντίθετες ή δεν υστερούν προς τις απαιτήσεις του ΕΔΟΕΑΠ, αλλά και τις συμπληρώνουν προς το καλύτερο.
10. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση  της να ζητήσει από τον προμηθευτή τυχόν διευκρινίσεις επί των αναγραφόμενων στην προσφορά, συμπληρωματικά στοιχεία για την πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων της συσκευής ή ακόμα και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καμία απαίτηση του προμηθευτή.
11. Να λειτουργούν υπό τάση 220 Volts.
12. Οι προμηθευτές υποχρεούνται με φροντίδα και δαπάνες τους να εγκαταστήσουν κατάλληλο σύστημα αδιάλειπτης τάσης (UPS) δυνατότητας ολοκλήρωσης των προγραμματισμένων εξετάσεων  σε περίπτωση διακοπής του ρεύματος.
13. Να έχουν φιλικό λειτουργικό σύστημα και δυνατότητα αποθήκευσης μεγάλου αριθμού αποτελεσμάτων και στατιστικών δεδομένων.
14. Οι αναλυτές να έχουν  την δυνατότητα  σύνδεσης με  το  υπάρχον LIS ( BIOLIS – INFOMED)  του  εργαστηρίου.  Θα  αξιολογηθεί θετικά η  κάλυψη του κόστους από τον προσφέροντα.
15. Να μπορούν να συμμετέχουν σε Πρόγραμμα Ποιοτικού Ελέγχου εξετάσεων και αποτελεσμάτων, εσωτερικού ελέγχου ποιότητας  (QC) και εξωτερικού ελέγχου. Θα  αξιολογηθεί θετικά η  κάλυψη του κόστους από τον προσφέροντα.
16. Οι προμηθευτές να καταθέσουν πελατολόγιο εγκαταστάσεων σε ιδιωτικά και δημόσια κέντρα, των συγκεκριμένων  αναλυτών  που  προσφέρουν.
17. Ειδικά για τον  Βιοχημικό  αναλυτή, θα πρέπει να  προσφερθεί  σύστημα απιονισμένου νερού αντίστροφης όσμωσης  ή ότι άλλο εναλλακτικό σύστημα για την εύρυθμη λειτουργία του αναλυτή τους με  κόστος της  ίδιας της εταιρίας.
18. Η ισχύς των προσφορών πρέπει να  είναι τουλάχιστον   3 μήνες.
19. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι τα προσφερθέντα στο διαγωνισμό αντιδραστήρια και αναλώσιμα (που χρησιμοποιούνται από το μηχάνημα) προτείνονται από τον εν λόγω οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι απόλυτα συμβατά με τα ηλεκτρονικά και μηχανικά μέρη του μηχανήματος, και ότι δε θα επηρεάσουν την ομαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του.

Για όλα  τα  σημεία των Γενικών Όρων  θα πρέπει να υπάρχουν και οι  αντίστοιχες παραπομπές  περί  συμμόρφωσης  ή  όχι στα συνοδευτικά  έγγραφα.

Ε. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Ε.1 ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ  ΑΝΑΛΥΤΗΣ

1. Η αρχή της λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων.
2. Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε μικρές ποσότητες. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης δείγματος ολικού αίματος, αλλά και οπωσδήποτε τριχοειδικού προ αραιωμένου, δίχως να απαιτείται διόρθωση του αποτελέσματος.
3. H ταυτοποίηση των λευκών αιμοσφαιρίων να πραγματοποιείται με την βοήθεια της κυτταρομετρίας και την χρήση laser και να διαχωρίζονται 5 πληθυσμοί στον τύπο των λευκών αιμοσφαιρίων.
4. Κοκκιώδης σειρά: Να μετρά άμεσα τις παρακάτω παραμέτρους:
   1. WBC (αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα και ουδετερόφιλα σε ποσοστό επί τοις % και απόλυτο αριθμό.
   2. Επιπροσθέτως, ο αναλυτής να παρέχει σαφείς πληροφορίες για το μέγεθος, την εσωτερική δομή των λευκών αιμοσφαιρίων (πυρήνας-κυτταρόπλασμα) και τα χαρακτηριστικά της επιφάνειας των κυττάρων. Π.χ.: αριστερή στροφή, βλάστες, άτυπα λεμφοκύτταρα άωρα κοκκιοκύτταρα κλπ.
5. Ερυθρά σειρά: Να μετρά και να υπολογίζει τις παρακάτω παραμέτρους: RBC (αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), HGB (αιμοσφαιρίνη), HCT (αιματοκρίτης), MCV (μέσος όγκος ερυθρών), MCH (μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης), MCHC (μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης), RDW (εύρος κατανομής ερυθρών).
6. Να δίνει πλήρη μορφολογία ερυθρών κατ’ όγκο (μικροκυττάρωση, κλπ) και αιμοσφαιρινικό περιεχόμενο.  Η μορφολογία να προκύπτει από απ’ ευθείας μέτρηση των αντιστοίχων μεγεθών.
7. Αιμοπετάλια: Να μετρά τις ακόλουθες παραμέτρους: Αιμοπετάλια, PLT, MPV (μέσος όγκος αιμοπεταλίων), PDW (εύρος κατανομής αιμοπεταλίων), PCT (αιμοπεταλιοκρίτης), συγκολλημμένα αιμοπετάλια, μεγάλα αιμοπετάλια. Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να πραγματοποιείται με την βοήθεια τέτοιων κριτηρίων, ώστε να εξασφαλίζεται ιδιαίτερα ακριβής μέτρηση αποφεύγοντας παρεμβολές από μικρά ερυθρά κατεστραμμένα κύτταρα ηλεκτρονικούς θορύβους, κλπ.
8. Να εμφανίζει σε οθόνη και να εκτυπώνει τα ιστογράμματα ή νεφελογράμματα των λευκών, ερυθρών, αιμοσφαιρίνης και αιμοπεταλίων με τρόπο που να παρέχουν ασφαλείς κλινικές πληροφορίες με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία.
9. Να έχει τη δυνατότητα, αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των   άμεσα μετρούμενων παραμέτρων.
10. Το λογισμικό πρόγραμμα του  αναλυτή να  είναι σύγχρονο, φιλικό για τον χρήστη και να  έχει την  δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων τουλάχιστον  των 500 τελευταίων εξετάσεων.
11. Να διαθέτει σύστημα προειδοποίησης (οπτικοακουστικό) του χειριστή για τις στάθμες αντιδραστηρίων και αποβλήτων.
12. Να διαθέτει αυτόματο δειγματολήπτη συνεχούς ροής πολλών θέσεων με σύστημα αυτόματης ανάδευσης και ενσωματωμένο σύστημα αναγνώρισης του δείγματος (bar code).
13. Το ακροφύσσιο και η βελόνα δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζονται εσωτερικά και εξωτερικά μετά από κάθε μέτρηση.
14. Ο αναλυτής να ανιχνεύει ποσοτικά και ποιοτικά (μικροπήγματα, φυσαλίδες μετά από έντονη ανάδευση κλπ.) τα υπό εξέταση δείγματα.
15. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία control και calibration standard για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους.
16. Να διαθέτει δυνατότητα μετάπτωσης σε κατάσταση stand by κι εύκολης και άμεσης επαναφοράς σε κανονική χρήση.
17. Να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης και αμφίδρομης επικοινωνίας του αναλυτή με το LIS ( BIOLIS – INFOMED) του  εργαστηρίου.
18. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από  έγχρωμο εκτυπωτή για εκτύπωση αποτελεσμάτων σε  Α4.
19. Να έχει τη δυνατότητα να δέχεται σωληνάρια όλων των εταιρειών.
20. Ο προμηθευτής πρέπει να διαθέτει αποδεδειγμένα πλήρως οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης με πολυετή εμπειρία στο χώρο των αιματολογικών αναλυτών.
21. Να δοθεί επίσημο εγχειρίδιο λειτουργίας καθώς και εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα, κατά την κατακύρωση. Τα ανωτέρω εγχειρίδια επίσης να δοθούν και σε ηλεκτρονική μορφή.

Ε.2 ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ  ΑΝΑΛΥΤΗΣ

1. Να είναι σύγχρονης προηγμένης τεχνολογίας, με τυχαία επιλογή δειγμάτων τύπου Random Access.
2. Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα ανάγνωσης barcode και να δέχεται δείγματα ορού, ούρων ή πλάσμα.
3. H τροφοδοσία σε δείγματα να είναι συνεχής χωρίς διακοπή της λειτουργίας του (πάνω από 40 δείγματα), να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 200 εξετάσεις ανά ώρα και να δέχεται φόρτωση επειγόντων δειγμάτων.
4. Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο συντήρησης και φύλαξης αντιδραστηρίων για τουλάχιστον 15 παραμέτρους και να δέχεται back up αντιδραστήρια διαφορετικής παρτίδας (lot number) μεταξύ τους.
5. Η στάθμη όλων των υγρών (δειγμάτων, αντιδραστηρίων, buffers, καθαριστικών, αποβλήτων, τροφοδοσίας, απεσταγμένου νερού κ.λ.π.) να ελέγχεται με σύστημα ελέγχου στάθμης και να ειδοποιείται ο χειριστής με μήνυμα ηχητικό και γραπτό.
6. Ο αναλυτής να ελέγχει αυτόματα την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των controls      και των calibrators (αυτόματος έλεγχος του συντελεστή βαθμονόμησης).
7. Το πρόγραμμα λειτουργίας να είναι φιλικό προς το χρήστη, σύγχρονο (WINDOWS) με ειδικές οθόνες βοήθειας και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό (BIOLIS-INFOMED).
8. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου των ηλεκτρονικών μερών και εντοπισμού βλαβών καθώς και σύστημα ελέγχου των αποτελεσμάτων.
9. Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου.
10. Να διαθέτει ενσωματωμένη μονάδα με ιοντοεπιλλεκτικά ηλεκτρόδια.
11. Να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης και αμφίδρομης επικοινωνίας του αναλυτή με το  LIS ( BIOLIS – INFOMED) του  εργαστηρίου.
12. Οι βελόνες ορού και αντιδραστηρίων να διαθέτουν ανιχνευτή στάθμης, συμπληρωματικά η βελόνα ορού να αναγνωρίζει (να σταματά και να ενημερώνει οπτικοακουστικά) πήγματα, μηχανικά εμπόδια (π.χ. καπάκια αντιδραστηρίων).
13. Να χρησιμοποιεί κυβέττες μίας χρήσεως ή επαναπλενόμενες.
14. Τα εκτός ορίων δείγματα να αραιώνονται αυτόματα. Ο αναλυτής να επαναλαμβάνει αυτόματα μία μέτρηση όταν αυτή είναι εκτός των ορίων που ο χειριστής έχει ορίσει. Επίσης να διαθέτει σύστημα για την αποφυγή των επιμολύνσεων μεταξύ δειγμάτων (carry over) ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση δείγματος αντιδραστηρίου 100%.
15. Τα αποτελέσματα να έχουν την δυνατότητα να τυπωθούν με εκτυπωτή και με σύστημα διαχείρισης και καταγραφής των στοιχείων του αριθμού και του είδους των εξετάσεων.
16. Το service και τα αναλώσιμα πέραν των αναφερόμενων στην προσφορά θα βαρύνουν τον προμηθευτή, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει πλήρως και για όσο χρόνο απαιτηθεί τους χειριστές του αναλυτή δωρεάν, στο χώρο των εργαστηρίων του ΕΔΟΕΑΠ, παραδίδοντας και αναλυτικές οδηγίες χρήσεως και χειρισμού στα ελληνικά.
    Στους εκπαιδευόμενους θα χορηγηθούν πιστοποιητικά εκπαίδευσης.
17. Ο αναλυτής θα συνοδεύεται με ειδική καρτέλα στην οποία θα αναγράφονται όλα τα στοιχεία του αναλυτή καθώς και οι συντηρήσεις του, σύμφωνα με τα διεθνή συστήματα διασφάλισης ποιότητας.
18. Ο προμηθευτής πρέπει να διαθέτει αποδεδειγμένα πλήρως οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης με πολυετή εμπειρία στο χώρο των αναλυτών.